高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區的環境狀態。單向流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作潔凈區所處的背景區域。C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：潔凈度級別懸浮粒子至大允許數/m3靜態動態≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm3520（ISO5）203520（ISO5）20B級3520（ISO5）29352000（ISO7）2900C級352000（ISO7）29003520000（ISO8）29000D級3520000（ISO8）29000不作規定不作規定
系統的先進性和可靠性
在進行制藥工藝空調自控系統設計時與普通民用空調不同的是必須更加注重系統運行的可靠性，只有系統穩定可靠，才能保證生產過程的順利進行，否則后果將不堪設想。其次，也要考慮系統的先進性，因為藥廠的使用壽命一般都比較長，如果在初期系統選型時沒有一定的前瞻性，過不了幾年系統就落后了，需要改造，或不便于擴展等都會給業主造成不必要的投資損失。
本工程所采用的美國霍尼韋爾公司生產的Excel 5000系統是一種典型的集散式控制系統，具有相當的先進性和可靠性。Excel 5000 系統的主要特點是現場控制級網絡中的DDC 控制器通過檢測元件及執行機構實現對各種工藝參數的獨立監測和控制，按規劃程序實現其全部監控功能，與圖形監控中心計算機是否在線無關。圖形管理中心計算機與現場控制器DDC 通過通信總線（C-BUS）相連接，以1Mbps速率進行無主從式的點對點的通信，實現分散控制和集中管理。
此外，系統顯示的控制信號有：新風閥開度、預熱蒸汽閥開度、表冷器閥門開度、二次加熱器蒸汽閥開度、干蒸汽加濕器閥門開度、排風機變頻器輸出頻率等。
凈化空氣處理機組控制器的控制功能除了常規控制（包括：送風機的啟停控制、排風機啟停控制）功能外，主要是溫濕度自動控制功能和正壓自動控制功能。
◆ 啟停控制：凈化空調啟停控制主要指風機的啟動和停止，包括送風機（或值班風機）、排風機。啟停控制方式可分為程序自動控制、程序手動控制和手動控制三種。
◆ 手動控制：當配電柜上的“手動/ 自動”轉換開關處于“手動”狀態時，若要操作風機，必須在控制柜上通過“啟動”或“停止”按鈕控制設備啟停（此時自動操作無效）。
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